Studier har visat att det "bioniska ögat" lovar att hjälpa till att återställa synen för många patienter som lider av partiell eller fullständig blindhet
Det mänskliga ögats struktur är ganska komplex och hur vi kan se är en intrikat sekventiell process som äger rum på mindre än en millisekund. Allt ljus passerar först genom ett skyddande ark av ögat som kallas hornhinnan och sedan flyttas det in i linsen. Denna justerbara lins i vårt öga böjer sedan ljuset och fokuserar det in i näthinnan – vävnadsmembranet som täcker baksidan av ögat. Miljontals receptorer i näthinnan innehåller pigmentmolekyler som ändrar form när de träffas av ljus som utlöser elektriska meddelanden som färdas till vår hjärna via optisk nerv. Därmed uppfattar vi det vi ser. När någon av dessa vävnader – hornhinnan och näthinnan – eller synnerven inte kan fungera ordentligt, påverkas vår syn. Även om synproblem kan korrigeras genom ögonoperationer och genom att bära glasögon med korrigerande lins, leder många tillstånd till blindhet som ibland är obotlig.
Uppfinningen av det "bioniska ögat"
Enligt Världshälsoorganisationen har uppskattningsvis 1.5 miljoner människor världen över en obotlig sjukdom som kallas retinitis pigmentosa (RP). Det drabbar cirka 1 av 4,000 XNUMX människor världen över och orsakar gradvis synförlust när ljusavkännande celler som kallas fotoreceptorer bryts ner i näthinnan, vilket så småningom leder till blindhet. Den implanterbara visuella protesen kallas "bioniskt öga” [officiellt kallat Argus® II Retinal Prosthesis System (“Argus II”)] uppfann av professor Mark Humayun vid University of Southern California, återställer funktionell syn hos personer som lider av fullständig eller partiell blindhet1,2 på grund av ärvt näthinnan degenerative disease. The Argus II captures images on an ögat glass-mounted small video camera, converts these images to electrical pulses, and then transmits those pulses wirelessly to electrodes implanted on the retinal surface. Thus, it bypasses defunct retinal cells and stimulates viable retinal cells in blind patients, resulting in perception of patterns of light in the brain. The patient then learns to interpret these visual patterns thereby regaining some useful vision. The system is controlled by a software which can be upgraded for better performance as the researchers continue to develop new algorithms.
Framgång med mänskliga deltagare
I fortsättningen på deras upptäckter, tillverkare och marknadsförare av "bioniskt öga” Second Sight Medical Products, Inc. (”Second Sight”)3 har visat att femåriga kliniska prövningsresultat av näthinneimplantatet har visat långsiktig effektivitet, säkerhet och tillförlitlighet för denna enhet för att förbättra synfunktionen och livskvaliteten för personer som är blinda av retinitis pigmentosa. Deras studie ledd av professor Lyndon da Cruz vid Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, bedömde 30 försökspersoner i den kliniska prövningen som implanterades med Argus II i 10 centra över hela USA och Europa. Alla patienter var blinda (dvs med perception av bara ljus eller värre) från RP eller liknande störningar. Resultaten visade övergripande säkerhet för Argus II genom förbättrad synfunktion hos patienter och dessa förbättringar bibehölls under loppet av fem år. Patienter rapporterade att efter att ha använt Argus II hade de en förnyad kontakt med omvärlden och sin familj och vänner och kände en övergripande livsförändrande positiv förändring i sitt välbefinnande. Detta är en extremt anmärkningsvärd studie och ger lovande nyheter för patienter som är förblindade av retinitis pigmentosa.
Sociala aspekter av mirakelögat
Argus II är den första och enda näthinnan implantatet ska ha visat säkerhet, långsiktig tillförlitlighet och nytta genom lämpliga studier och därmed få godkännanden i USA och Europa. Sedan slutet av 2016 har över 200 patienter behandlats för sin blindhet med Argus II. Kostnaderna för Argus II är cirka 16,000 25 USD för en varaktighet på XNUMX år när patienten först får diagnosen RP. I ett offentligt finansierat sjukvårdssystem (i många utvecklade länder) skulle det kunna vara lättillgängligt för patienter. Kostnaderna kan också motiveras under ett sjukförsäkringsskydd, särskilt när tillståndet uppträder gradvis. De höga kostnaderna kanske inte fungerar avskräckande jämfört med långsiktiga "vård"behov för sådana patienter. Men om vi tänker på tillgång till denna teknik i låg- och medelinkomstländer verkar möjligheterna mycket låga på grund av de höga kostnaderna för ett scenario med egenbetalningar.
Framtiden för det bioniska ögat: hjärnlänken
Efter framgångsrika tester på människor inkluderar Second Sight nu en genomförbarhetsstudie av Argus II och uppgraderingar av hårdvara och mjukvara för befintliga och framtida Argus II-patienter. De fokuserar på utveckling av en avancerad synprotes, Orion™ I Visual Cortical Prothesis4, aimed at patients with nearly all other forms of blindness in one or both eyes. This is a slightly modified version of Argus II bionic eye, and involves a pair of glasses outfitted with a camera and an external processor, however using 99 percent of Argus II’s technology. In comparison to the Argus II, Orion I is a neuro stimulation system that bypasses the eye and instead, an array of electrodes are placed on the surface of the visual cortex (part of the brain that processes visual information). Thus, delivering electrical pulses in this area will possibly tell the brain to perceive patterns of light. This wireless device was recently implanted in a 30-year-old woman patient’s visual cortex and several tests showed that she was able to perceive spots of light and without any major side effects.
Orion I är för närvarande (slutet av 2017) godkänd för klinisk prövning och har beviljats ett villkorat godkännande av FDA i USA för testning på endast fem människor på två platser4. Second Sight genomför för närvarande ytterligare tester av enheten och svarar på vissa frågor innan den faktiska testversionen påbörjas. En stor nackdel med Orion I är att den kräver mer invasiv kirurgi än Argus II eftersom en liten del av den mänskliga skallen måste avlägsnas för att exponera det område av hjärnan där en rad elektroder kommer att placeras. Sådana elektriska hjärnimplantat medför risker för infektion eller hjärnanfall och företaget planerar bara att testa på humant försökspersoner som är helt blinda.
Genom att kringgå ögat kan Orion I vara en välsignelse för andra typer av blindhet som orsakas av skadad optisk nerv på grund av flera orsaker inklusive glaukom, cancer, diabetes, skada eller trauma. Tekniken som Orion I föreslår att använda kommer i huvudsak att ersätta ögat och ögat optisk nerve completely and cure blindness. This device which is now on fast track for trials and approvals is seen as a gamechanger for people with no cure or treatment available for their blindness – nearly six million people worldwide who are blind but are not a suitable candidate for Argus II.
Second Sight uppskattar att cirka 400,000 6 patienter med retinitis pigmentosa globalt är berättigade till dess nuvarande enhet Argus II. Även om cirka XNUMX miljoner människor som är blinda på grund av andra orsaker, som cancer, diabetes, glaukom eller trauma skulle hypotetiskt kunna använda Orion I istället. Dessutom kan Orion I ge bättre sikt jämfört med Argus II. Detta är de första stegen för att förstå ett sådant hjärnimplantat eftersom det kommer att vara medicinskt utmanande jämfört med ett näthinnan implantat eftersom hjärnans synbark är mycket mer komplicerad än ögat. Den här enheten kommer att kräva mer invasiv kirurgi genom hjärnan vilket gör patienterna mer benägna att få infektioner eller anfall. Orion I kommer eventuellt också att kräva fler godkännanden från tillsynsmyndigheter på grund av alla dessa aspekter.
***
{Du kan läsa den ursprungliga forskningsartikeln genom att klicka på DOI-länken nedan i listan över citerade källor}
Källa (er)
1. Allen C et al. 2015. Långtidsresultat från en epiretinal protes för att återställa synen för blinda'. Optamologi. 122(8). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2015.04.032
2. da Cruz L et al. 2016. Argus II Studiegrupp. Fem-åriga säkerhets- och prestandaresultat från Argus II näthinneprotessystemets kliniska prövning. Oftalmologi. 123(10). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2016.06.049
3. Second Sight Medical Products, Inc.: www.secondsight.com [Nådd 5 februari 2018].
4. US National Library of Medicine. 2017. Tidig genomförbarhetsstudie av Orion Visual Cortical Prosthesis System. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03344848 [Nådd 9 februari 2018].
