Sun Pharma har presenterat data om ODOMZO® (läkemedel för behandling av hudcancer) och LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®, (för behandling av precancerösa lesioner) som stödjer säkerhet och effekt.
ODOMZO®
ODOMZO® (Sonidegib) godkändes av FDA i juli 2015. Detta förvärvades av sol Pharma från Novartis i december 2016 för 175 miljoner USD i förskott tillsammans med milstolpsbetalningar.
Det är ett recept läkemedel intas oralt i form av tablett för att behandla lokalt avancerad basalcellscancer, som har återuppstått efter operation eller strålning eller som inte kan behandlas med operation eller strålning. Detta är en hämmare av Hedgehog-signalvägen. Hedgehog (Hh)-vägen är aktiv under embryogen utveckling och är nödvändig för celldifferentiering, vävnadspolaritet och stamcellsunderhåll. Denna väg är tyst i vuxna vävnader under normala fysiologiska förhållanden, men avvikande Hh-signalaktivering har varit inblandad i utvecklingen och främjandet av vissa typer av cancer, inklusive basalcellscancer (BCC), medulloblastom och gastrointestinal cancrar. Basalcellscancer och skivepitelcancer är de vanligaste formerna av icke-melanom hudcancer och påverkar mer än tre miljoner amerikaner varje år.
BOLT klinisk prövning för Odomzo, en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, 42 månader lång studie utvärderade ODOMZO 200 mg dagligen på 230 patienter med lokalt avancerad basalcellscancer (laBCC) och metastatisk basalcellscancer (mBCC). Den totala överlevnaden efter två år visade sig vara 2 % (laBCC) och 93.2 % (mBCC). Läkemedlet tolererades säkert.
LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®
Detta är endast fotodynamisk terapi för precancerös hud lesioner godkända av FDA (i juli 1999) för användning på de övre extremiteterna för att behandla "minimalt till måttligt" tjocka aktiniska keratoser i ansiktet, hårbotten eller övre extremiteterna. Dessa är precancerös hudtillväxter som, om de lämnas obehandlade, kan förvandlas till skivepitelcancer. Medan endast cirka 10 procent av aktiniska keratoser blir cancer-, startar majoriteten av fall av skivepitelcancer som aktinisk keratos.
LEVULAN KERASTICK 20 % topikal lösning plus blått ljus används för att behandla lesionerna. Efter att LEVULAN KERASTICK topikal lösning har applicerats blir behandlingsstället ljuskänsligt och patienterna bör undvika exponering av de ljuskänsliga behandlingsställena för solljus eller starkt inomhusljus (t.ex. undersökningslampor, operationslampor, solarier eller ljus i närheten) i 40 timmar.
I de kliniska prövningarna var det en signifikant större eliminering av lesioner (80.6 %) hos patienter som behandlades med denna terapi jämfört med placebo (45.5 %). Dessutom fanns en signifikant större eliminering av större sjukdomsområde hos 80 % av patienterna som tog denna terapi jämfört med 40 % med placebo. Behandlingen tolererades väl utan rapporter om kliniskt signifikanta biverkningar.
***
